ACON® Flowflex Antigen Schnelltest SARS CoV-2 – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein lateraler durchflußchromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein lateraler durchflußchromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 in Nasen und Nasopharyngxlabstrichproben direkt von Personen, bei denen COVID-19 vermutet wird innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome. - BfArM gelistet AT155/20 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - PEI Liste-(34%) Download - Probenentnahme: Im vorderen Nasenbereich (2,5cm) - Erkennt das Nucleocapsid-Proteinantigen aus SARS-CoV-2 - Ergebnisse in 15 Minuten - Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden - Lagerung bei Raumtemperatur 2 – 30° C. - Haltbarkeit: 24 Monate Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. LEISTUNG: Empfindlichkeit: 97,1% (83,8% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle Spezifität: 99,6% (97,7% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle Genauigkeit: 99,3% (97,5% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download Certificate of CE Registration: Download Certificate of CE Registration/Register: Download Declaration of Conformity: Download Packungsbeilage (Deutsch): Download Packungsbeilage (Französisch): Download BfArM gelistet AT155/20 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja PEI Liste-(34%) Download: ja Probenentnahme: Im vorderen Nasenbereich (2,5cm): ja Erkennt das Nucleocapsid-Proteinantigen aus SARS-CoV-2: ja Ergebnisse in 15 Minuten: ja Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden: ja Lagerung bei Raumtemperatur 2 – 30° C.: ja