Medical Software Engineering

Konzeption und Produktentwicklung Medizinische Software, Medical App, DiGA oder DTx Wir realisieren Ihre Produktvision SaMD Zertifizierte Software as a Medical Device Ihre Produktvision realisieren wir inklusive Konzeption und technischer Umsetzung mit MDR-konformer Produktentwicklung bis zur CE-Zertifizierung, Inverkehrbringung und Post Market Surveillance – optional auch als DiGA. Mit unseren Kunden aus MedTech, Pharma und Forschung schaffen wir Digital Health Produkte für Business Value und User Added Value. mobile | cloud | web Partner für erfolgreiche Produktentwicklung: agil, skalierbar und besonders anwenderfreundlich Expertise und Erfahrung Integrated Services Für ein digitales Qualitäts-Produkt sind Expertise und Erfahrung ausschlaggebend. Wir steigen auch in komplexe Sachverhalte ein und entwickeln mit Ihnen eine technisch einwandfrei umsetzbare Konzeption – und setzen für Sie die Produktentwicklung MDR-konform um, mit TÜV-zertifizierten Prozessen nach ISO 13485, mit technischer Dokumentation und zeitgemäßer, agiler Projektleitung für eine optimierte Time-to-Market-Realisierung. Sie erhalten Produkte und Services made in Germany nach den ausweislich sehr hohen Standards für Medizinprodukte. Für alle Phasen des Produktlebenszyklus finden Sie bei uns kompetente Ansprechpartner. Product strategy Conception Agile software development CE certification DiGA approval Placing on the market Services, Maintainance, Post Market Surveillance Further development of the product Patientenzentriert, B2B oder B2B2C, Medical App, DTx oder DiGA? Welches Format ist das richtige für Ihren Bedarf? Das Format eines digitalen Produkts sollte sich nach dem strategischen Ziel richten. Wenn es sich um eine Zweckbestimmung handelt, die Erkennung, Behandlung, Linderung, Prävention, Verwaltung oder Überwachung von Krankheiten, Verletzungen oder Störungen beim Menschen zum Ziel hat, dann gelten die Anforderungen an Medizinprodukte. Je nach Risikoklasse sind diese Anforderungen verschieden, aber wir befinden uns im regulierten Bereich der Software-Produktentwicklung – unser Spezialgebiet. Innerhalb der Gruppe von Software as a Medical Device hat die Wahl des Endformats nochmals Auswirkungen auf den Aufwand, die Kosten und die Monetarisierung des Produkts. Das geht bis zur Betrachtung der unterschiedlichen Verschreibungs- und Vergütungsmodelle. Die Entscheidung für ein Format – Medical App, DTx, DiGA, Hardware-Integration – gehört deshalb mit zur Produkt-Konzeption. Produkt-Beratung Viele  unserer Kunden beginnen zunächst mit einer unverbindlichen Produkt-Beratung, bevor Sie in das Projekt einsteigen. Themen können unter anderem sein: Produkt-Strategie Definition Business Case Digitalisierung analoger Bestands-Produkte Technische Machbarkeit Mehrwert-Kosten-Analyse Big Data , regulatorische un technischen Auswirkungen Hardware-Integration – welches Element übernimmt die Steuerung? mobile, cloud oder web – oder alles zusammen? Standalone -Anwendung oder Kombination mit Therapien, Medikamenten oder Geräten DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) für Nutzung durch Patienten, nur optional zusätzlich durch die medizinische Seite? Diese spezielle Untergruppe von DTx-Produkten ist durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig („App auf Rezept“), muss jedoch Anforderungen  über die CE-Zertifizierung hinaus erfüllen. DTx (Digital Therapeutics) mit evidenzbasierter Wirksamkeit –  als erweiterte Produktinformation, Adhärenz-Booster oder performance-starkes Produkt für patientenzentrierte Versorgung? Hier mehr erfahren Strukturierter Prozess Let's Break It Down – Wie sieht der Prozess aus? Strategy and Regulatory Konzept-Phase Patientengerichtete Software als Medizinprodukt erfordert eine möglichst genaue Kenntnis der Nutzerbedarfe und des Nutzungskontextes. Wir entwickeln zusammen mit unserem