Validierung

Validierung: Erstvalidierungen & Revalidierungen Die Erstvalidierung Nichts geht mehr ohne Validierung. Damit Ihre Instrumente nach einem geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden können, ist die Erstvalidierung der im Prozess eingebundenen Geräte (Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Siegelgeräte) eine unabdingbare Voraussetzung. Die gesetzlichen Grundlagen zur Validierung sind in der Medizinproduktebetreiber-verordnung (MPBetreibV), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den Normen DIN 58946-6, DIN EN 554, DIN EN 13060, DIN EN-ISO 17665 und DIN EN 285 festgelegt. Die Normenreihe EN ISO 15883 ist speziell für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte konzipiert. Sie legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion von MP in der medizinischen, zahnmedizinischen und pharmazeutischen Praxis bestimmt sind. Die Revalidierung (Leistungskontrolle zur Qualitätssicherung) In regelmäßigen Abständen werden Ihre Sterilisatoren, RDGs, Siegelgeräte oder DACs gewartet. Nach jeder Wartung muss sichergestellt werden, dass die Geräte auch weiterhin in ihren Leistungen den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Diese Leistungskontrolle zur Qualitätssicherung wird im „Volksmund” auch Revalidierung genannt, vergleichbar mit den TÜV Kontrollen bei den PKWs. Die Perioden der Revalidierungen sind unterschiedlich lang und werden durch die jeweiligen Wartungsintervalle bestimmt. Bei Sterilisatoren ist das in der Regel alle 2 Jahre, bei RDGs jährlich. Validierungsset für Erst- und Revalidierung Mit dem Datenlogger-Set SL 3100 sind unsere Mitarbeiter für die Validierung der Prozesse in Dampfsterilisatoren sowie in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten optimal ausgerüstet. Die Datenlogger sind auf dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik und werden regelmäßig kalibriert. Die eingesetzte Software erkennt, prüft und dokumentiert in Echtzeit alle wesentlichen Parameter des jeweiligen Prozessablaufs. Der Validierungsbericht enthält u.a. folgende Dokumente: Diagramme der Temperatur/Druck-Tests mit entsprechender Auswertung Beladungsmuster-Beschreibungen mit Bildern Technische Daten und Zertifikate zum Mess-Equipment Ihr Vorteil Die vollautomatische und manipulationssichere Validierungen gemäß Food and Drug Administration (FDA 21 CFR Part 11) TÜV-zertifiziertes System Rechtsicherheit für Praxis, Personal und Patienten Ohne Erstvalidierung ist keine Dokumentation eines validierten Verfahrens möglich. Praxisbegehung & Coaching Praxisbegehung Praxisanalyse Arbeitsanweisungen & Hygieneplan Praxisseminare Validierte Instrumentenaufbereitung manuelle Aufbereitung maschinelle Aufbereitung Dokumentation & Archivierung LEX-o-DENT & Rechtssicherheit Validierung, Beratung & Förderung Validierung Förderung Zuschüsse Beratung & Hilfe