Qualitätsmanagement - System (QMS)

Qualitätsmanagement - System (QMS) Die QiP GmbH hilft ihren Mandanten beim Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems entsprechend DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 62304, DIN EN ISO 9001 und weiteren. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte wird nach DIN EN ISO 13485:2021 zertifiziert. Das Kompetenz Team der QiP GmbH begleitet Sie gern durch diesen Prozess bis zum Erhalt ihres Zertifikats. Ebenso begleiten wir Sie gern bei der Umsetzung der Norm ISO/IEC 27001 zur IT Sicherheit. Wenn Sie die Labor - Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 oder die Forderungen einer anderen Norm umsetzen müssen - helfen wir Ihnen gern weiter. Unter anderem führen wir dazu auch Audits durch. Begriffe im Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485 Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level Structure), welche allgemeine Anforderung an ein QMS festlegt. Einzelne Branchen haben andere, weiter führende oder ergänzende Normen. DIN EN ISO/IEC 27001 Diese IT spezifische Norm, wurde entwickelt, um geeignete Sicherheitsmechanismen zum Schutz der Elemente der Wertschöpfungskette zu definieren. Das IT - Sicherheitsmanangement - System kann entsprechend dieser Norm zertififziert werden. Für Normen, für die entsprechende Zertifizierungen nicht möglich sind, stehen den Unternehmen folgende Varianten zur Verfügung, um deren Umsetzung nachzuweisen: Sie erklären selbst die Übereinestimmung Ihres Handelns mit der Norm Die Firma kann Kunden bitten, die Übereinstimmung zu prüfen und zu bestätigen. Die Firma beauftragt einen externen Auditor, um die Konformität verifizieren zu lassen​ Jetzt beraten lassen