Validierung

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (SN EN ISO 17665-1, 3.60). Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze wird die Validierung als vollständiges Programm, das aus Abnahmebeurteilung (=IQ, en: installation qualification), Funktionsbeurteilung (=OQ, en: operation qualification) und Leistungsbeurteilung (=PQ, en: performance qualification) besteht, betrachtet (SN EN ISO 17665-1, 9.1). Abnahmebeurteilung (IQ installation qualification) Die Abnahmebeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikationen entsprechend bereitgestellt und installiert wurde (SN EN ISO 17665-1, 3.20). Funktionsbeurteilung (OQ operational qualification) Die Funktionsbeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgemäss betrieben wird, bzw. dass sie das spezifizierte Sterilisationsverfahren ausführt (SN EN ISO 17665-1, 3.28). Leistungsbeurteilung (PQ – performance qualification) Die Leistungsbeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung, so wie sie installiert ist und wenn sie bestimmungsgemäss betrieben wird, ständig nach den vorgegebenen Kriterien arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation (steril) entsprechen (SN EN ISO 17665-1, 3.31). Die Leistungsbeurteilung erbringt den Nachweis, dass die Produkte in dem abnahme- und funktionsbeurteilten Sterilisator, mit dem vom Betreiber vorgegebenen Gütern, Verpackungen und nach den spezifizierten Beladungsmustern, dem spezifizierten Sterilisationsverfahren unterzogen wurden (SN EN ISO 17665-1, 9.4).