Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen.
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN13612:2002/AC:2002, EN 13975:2003, EN ISO 14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366-1:2015
- BfArM gelistet AT079/20 (erstattungsfähig)
- Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet
- EU-RAT Liste Download
- PEI Liste-(50%) Download
- Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus
- B.1.1.7 (Alpha)
- B.1.351 (Beta)
- P.1 (Gamma)
- B.1.617.2 (Delta)
- B.1.1.529 (Omikron )
- Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden
- Alle Testkomponenten sind enthalten
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.
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VORSICHTSMAßNAHMEN:
- Nur zur In-vitro-Diagnose
- Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19
- Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum
- Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen
- Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden
- Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden
- Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden
LIEFERUMFANG:
25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
25 Extraktionsröhrchen
25 Tropfspitzen
1 Arbeitsstation
1 Packungsbeilage
LAGERUNG:
- Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden
- Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts
- Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt
ZERTIFIZIERT NACH:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN13612:2002/AC:2002, EN 13975:2003, EN ISO 14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366-1:2015
BfArM gelistet AT079/20 (erstattungsfähig): ja
Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet: ja
PEI Liste-(50%) Download: ja
Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: ja
B.1.1.7 (Alpha): ja
B.1.351 (Beta): ja
P.1 (Gamma): ja
B.1.617.2 (Delta): ja
B.1.1.529 (Omikron ): ja
Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten: ja
Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden: ja
Alle Testkomponenten sind enthalten: ja
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