Validierung von Medizinprodukten

Radioaktive Markierung (RNM) und direkter Proteinnachweis (OPA, BCA etc). Als weltweit einziges Unternehmen bietet die SMP GmbH die Untersuchung von Reinigungsprozessen mit radioaktiv markierter Testanschmutzung an. Die Bewertung der Reinigbarkeit chirurgischer Instrumente stellt insbesondere bei Instrumenten für die Minimal Invasive Chirurgie aber auch bei konventionellen Instrumenten ein großes Problem dar. In vielen Fällen gibt es Problemstellen wie z.B. abgedeckte Flächen im Gelenkbereich bei Scheren und Zangen, den Innenraum von Rohrschaft- oder Schiebeschaftinstrumenten, funktionelle Oberflächen wie Riffelungen oder speziell eingestellte Rauigkeiten der Oberfläche, die nicht visuell beurteilt werden können. Die Vorgänge bei der Reinigung dieser Problemstellen sind nur schwer erfassbar. Mit der Radionuklidmethode (RNM) kann eine quantitative und ortsaufgelöste Untersuchung zum Reinigungsverhalten durchgeführt werden. Dazu wird die Testanschmutzung mit radioaktivem Technetium markiert und in einer geeigneten Simulationsumgebung zur Kontamination der Instrumente genutzt. Die Menge und Verteilung der Testanschmutzung kann nach der Kontamination und zu jedem Zeitpunkt des Reinigungsprozesses mit einer Gammakamera gemessen werden. Nach Abschluss der Untersuchung erfolgt zusätzlich eine Elution der Restkontamination mit nachfolgender Proteinquantifizierung im Photometer gemäß ISO 15883. Somit verfügen wir über zwei grundsätzlich unabhängige Untersuchungsmethoden.